Государство лишило себя возможности гарантировать качество лекарств, которые будут регистрироваться в Украине

Государство не сможет гарантировать качество лекарств, которые регистрироваться в Украине по упрощению процедуры. Ведь вместо экспертизы регистрационных материалов на препараты, которые будут закупаться международными организациями, предусмотрена только проверка правильности перевода инструкции или информации о применении лекарственного средства, которые подает заявитель. Об этом говорится в публикации "Еженедельника "Аптека", передает

Законопроект № 4484 об упрощенной регистрации иностранных лекарств в Украине, который на этой неделе был принят Верховной Радой "в целом" "предусматривает сократить срок принятия МОЗ Украины решения о государственной регистрации всех лекарственных средств до 10 рабочих дней (вместо месячного срока).

Также он вводит упрощенную процедуру регистрации в Украине лекарств, закупаемых через международные организации, а также тех, которые зарегистрированы компетентными органами стран с суровой регуляторной системой (Швейцария, Япония, Австралия, Канада, США).

Упрощенная схема будет действовать и для лекарств, зарегистрированных Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency - ЕМА) по централизованной процедуре.

Так, в рамках упрощенной процедуры регистрации экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторному органу, который зарегистрировал соответствующий препарат, не проводится в двух случаях:

при рассмотрении материалов на лекарственное средство, зарегистрированное компетентным органом вышеупомянутых стран;

во время экспертизы регистрационных материалов на их подлинность относительно лекарственного средства, подлежащего закупке через международную организацию.

Порядок проведения экспертизы в подлинности регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки специализированной организацией, утвержден приказом Минздрава Украины от 03.11.2015 г.. № 721. Таким образом, вместо экспертизы регистрационных материалов на препараты, которые будут закупаться международными организациями, предусмотрена только проверка правильности перевода инструкции или информации о применении лекарственного средства, которые подает заявитель.

В связи с этим возникает вопрос, каким образом государство будет гарантировать качество лекарственных средств, которые будут регистрироваться в нашем государстве по упрощенной процедуре?", - Сказано в публикации.

Напомним, как сообщал УНН, законопроект об упрощенной регистрации лекарств был принят с нарушением регламента.

По словам народного депутата И.Шурмы, Комитет ВРУ по вопросам здравоохранения не поддержал его в целом и принял решение голосовать за документ только в первом чтении с целью дальнейшей доработки.

Нардеп А.Кужель, в свою очередь, отметила, что законопроект № 4484 был проголосован, выдавая два мифа за правду. На самом деле, как отметила политик, принятый закон не снизит стоимость лекарств и не гарантирует их качество.

Также напомним, что заместитель председателя Комитета Верховной Рады Украины по вопросам регламента и организации работы Верховной Рады Украины Олег Куприенко призвал Президента ветировать закон об упрощенной регистрации лекарств (№ 4484).