Гослекслужба предоставила разъяснение относительно медицинских изделий

После принятия постановлений Кабинета Министров Украины от 01.07.2014 № 215 и № 216, которые позволили избежать коллапса на рынке медицинских изделий, у субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность по розничной торговле медицинскими изделиями, возникли вопросы относительно перечня медицинских изделий, которые подлежат обложению налогом на добавленную стоимость по ставке 7%, передает ПрессОрг http://pressorg24.com

Постановление КМУ от 01.07.2014 г. № 215 переносит на 1 год переход от государственной регистрации медицинских изделий к процедурам оценки соответствия медицинских изделий.

Перечнем медицинских изделий, которые подлежат налогообложению по ставке 7% до 01.07.2015 г. является Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, который ведет Гослекслужба Украины согласно п. КМУ от 09.11.2004 г. № 1497 "Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения "и который размещен в свободном доступе на официальном сайте Гослекслужбы Украины www.diklz.gov.ua.

В течение года с 1 июля 2014 г. по 1 июля 2015 г. обязательным документом, подтверждающим принадлежность изделия к медицинским и который должен сопровождать товар, является исключительно копия свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия, заверенная надлежащим образом. Учитывая добровольное применение технических регламентов в сфере медицинских изделий необязательными документами являются декларация о соответствии и заявление о медицинских изделиях особого назначения.

Таким образом, согласно постановлению КМУ от 01.07.2014 № 216, документами, подтверждающими принадлежность продукции к медицинским изделиям являются:

1) свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия или подтверждение о государственной регистрации медицинского изделия - для изделий, которые прошли процедуру государственной регистрации в установленном порядке;

2) декларация о соответствии - для медицинских изделий, которые прошли процедуру оценки соответствия согласно Техническим регламентам о медицинских изделиях, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 753,

Техническим регламентом относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 754, и Техническим регламентом проведения активных медицинских изделий, которые имплантируют, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 755;

3) заявление о медицинских изделиях особого назначения - для медицинских изделий, изготовленных на заказ или предназначенных для оценки характеристик, согласно Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 753, Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 754, и Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 755.

Дополнительно информируем, что на сегодня Министерством здравоохранения Украины вместе с Гослекслужбой Украины разработан проект приказа МЗ Украины "Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в оборот" в соответствии с пунктом 31 Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 г. № 753, пункта 23 Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 г. № 754, пункта 35 Технического регламента проведения активных медицинских изделий, которые имплантируют, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 г. № 755.

Принятие указанного проекта приказа решит проблему других (кроме свидетельства о государственной регистрации) указанных в постановлении документов, подтверждающих принадлежность продукции к медицинским изделиям, - то есть тех документов, которые предоставляют производители или уполномоченные представители и органы по оценке соответствия.