Российский "Арбидол" уже находится на этапе перерегистрации - Минздрав

Сегодня препарат "Арбидол" (капсулы по 100 мг №10 (5x2), № 10 (10x1), № 20 (10x2) в блистерах), находится на этапе специализированной экспертизы с целью государственной перерегистрации и внесении изменений в инструкции для медицинского применения. Об этом Министерство здравоохранения сообщило в ответе на запрос ПрессОрг http://pressorg24.com.

"В частности, заявителем в течение срока действия регистрационного удостоверения и на этапе проведения специализированной экспертизы, были внесены изменения и дополнения в следующие разделы инструкции для медицинского применения: "Индикация", "Применение", "Особенности применения", ("Дети"), "Побочные реакции", "Фармакотерапевтическая группа", - говорится в ответе Минздрава.

Как известно, по данным Государственного реестра лекарственных средств Украины срок действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство АРБИДОЛ® № UA/10130/01/01 от 22.10.2009 г. закончился 22.10.2014 г.

Однако, в Минздраве отметили, что при государственной регистрации лекарственного средства "Арбидол" в 2009 году, материалы регистрационного досье проходили экспертизу в соответствующих консультативно-экспертных группах, поскольку к тому времени ВОЗ не рассматривало вопрос действующего вещества "umifenovir", а следовательно, указанные лекарственные средства отнесли к группе "Противовирусное и иммуностимулирующее средство", код АТС L03AX, как было указано в материалах регистрационного досье производителя и в действующей инструкции по применению лекарственного средства страны-производителя (Россия).

В настоящее время ВОЗ рекомендовало к утверждению код АТХ и предоставление статуса названия действующего вещества "umifenovir" (рекомендуемое ВОЗ название действующего вещества лекарственного средства АРБИДОЛ®) как международного непатентованного названия. Рекомендованный ВОЗ АТХ код: J05AX13, противовирусные средства прямого действия, а поэтому соответствующие изменения были внесены в регистрационные материалы на лекарственное средство "Арбидол".

Относительно инструкции для медицинского применения лекарственного средства в Минздраве отметили, что "во время проведения экспертизы регистрационных материалов Центром оцениваются данные патентов в совокупности с другими материалами регистрационного досье".

"Итак, информация, указанная в патенте Российской Федерации не является обязательной и не может быть доказательной для составления инструкции для медицинского применения лекарственного средства и не имеет определяющего значения для ее утверждения", - отметили в Минздраве.

Напомним, как сообщал ПрессОрг http://pressorg24.com, Государственная служба по лекарственным средствам соответствующим распоряжением запретила реализацию и применение российского иммуностимулирующего и противовирусного препарата "Арбидол"

В основаниях, по которым обращение российского "Арбидола" приостановлено, отсутствуют какие-либо упоминания об эффективности или безопасности применения этого препарата.

По словам председателя Гослекслужбы М.Пасечника, надеяться производителям "Арбидола" на повторную регистрацию не стоит.

Напомним, что СБУ расследует уголовное производство в отношении регистрации российского "Арбидола" в Украине. По данным следствия, в материалах регистрационного досье "Арбидола" отсутствуют любые дорегистрационные исследования. На складах дистрибьюторов препарата были проведены обыски, а имеющиеся лекарства были арестованы.

Также напомним, что активисты под Минздравом требовали приостановить продажу российского препарата "Арбидол" в Украине из-за его опасности для здоровья человека.

Кроме того, по словам директора Института генетической и регенеративной медицины Национальной академии наук Украины Геннадия Бутенко, сегодня производители "Арбидола" уже отказываются от ранее заявленных свойств своего препарата, о чем сообщают в ответном письме.